藥品注冊經理

崗位職責： 

1、負責組織公司全部項目的注冊申報工作； 

2、根據申報計劃，負責產品的注冊申報工作，包括IND，NDA組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務，并負責完成后續的注冊維護及更新工作； 

3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通； 

4、承擔注冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規信息的支持和培訓； 

5、協助其他部門完成國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門檢查調研等相關事務； 

6、完成領導交辦的其他事務。 

任職要求： 

1、醫藥學等相關專業本科及以上學歷，英語精通，事業心強，具有5年以上新藥研發/注冊負責人工作經驗，熟悉國內相關政策法規，技術要求，申報流程和申報資料要求等； 

2、作為研發技術骨干或注冊骨干獲得藥證的人優先； 

3、具有豐富的藥品注冊申報經驗，具有注冊現場核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作。 

4. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。 

5. 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩，思路清晰； 

6、了解國際藥品注冊的相關法律法規。 

7、具備較強的領導能力和溝通協調能力； 

8、具有高度的責任心，具備良好的團隊精神和職業素養。

總裁助理

崗位職責： 

 1.政府政策研究：深入了解國家、北京市、亦莊開發區產業扶持、科技支撐、創新創業、人才項目等方面相關最新政策，開展政策研究，把握政策動態； 

2. 政府項目申報：負責政府、公共領域面向企業的各類優惠政策及資源的采集、整理與分析，熟悉政府各類項目申報流程；制定項目申報計劃，完成各類項目申報材料的編撰工作，跟蹤項目申請和審評進度； 

3. 公司資質申請：負責企業各項資質的申請和復核等工作； 

4. 政府關系維護：協助公司管理層與各相關政府部門建立良好、和諧的互動關系及暢通的溝通渠道，積極建立和提升公司在政府機構中的社會形象，為公司持續發展提供公共關系支持與保障； 

5. 專業機構關系維護：與生物醫藥相關的各類協會、科研院所及相關企事業單位等建立、維護良好的公共關系； 

6. 協助公司領導處理對外關系，主導開展公關活動，主持政府事務日常工作； 

7. 負責與專利代理機構、第三方咨詢機構等單位的對接，協助其他部門同事完成相關工作； 

8. 負責與國外RA機構和歐盟、美國藥監局聯系，對接公司產品在國外注冊和申請藥證等相關工作； 

9. 完成公司領導布置的其他相關工作內容。 

任職要求： 

1.本科以上學歷，熟練使用辦公軟件； 

2.項目申報工作經驗5年以上者優先考慮； 

3.要求邏輯思維縝密，溝通、理解和學習能力強； 

4.具備獨立編寫政府資金支持類項目申報材料的能力，有成功案例者優先； 

5.具備較強的團隊協作能力，能夠與其他部門同事高效率協作完成公司領導布置的任務； 

6.英語能力突出者優先錄取，能夠撰寫產品相關的英文材料； 

7. 協助處理部門其他日常事務及上級臨時交辦的工作。

細胞培養工程師

崗位職責： 

1、負責常用細胞的建庫工作。

2、負責細胞實驗室儀器設備日常管理和維護保養。

3、負責基因轉染和蛋白表達工作，摸索相關工藝。

4、負責部分重組蛋白活性檢測工作。

崗位要求： 

1、碩士學歷，生物工程、發酵工程、微生物等相關專業，3年以上工作經驗。 

2、具備優良的英文讀寫能力。 

3、有GMP車間細胞培養、單克隆抗體篩選經驗者優先。

發酵工藝工程師

崗位職責：

1.熟練進行發酵罐的操作，能獨立解決發酵罐出現的各種問題；

2.能獨立承擔發酵工藝優化、工藝放大的驗證的方案設計和操作，解決發酵中試放大過程中出現的問題；

3.依據小試和中試結果，持續優化發酵工藝，以提高發酵效率，擴大發酵產能，降低發酵成本。

4.通過跟數據分析，及時發現發酵生產中遇到的問題，并提出可行的解決方案。完善工藝執行，報表設計、數據匯總及統計分。

5.配合完成申報資料中有關發酵方面的撰寫。

任職要求：

1、本科以上學歷，發酵工程、生物工程、微生物等相關專業，微生物發酵理論知識充足，能運用發酵相關知識解決研發過程中的問題，5年以上工作經驗。

2、熟練掌握文獻檢索手段，具備英文讀寫能力。

CRA

崗位職責

1. 準備臨床試驗前、試驗中和結題時的相關文件，協助完成臨床試驗相關資料的收集，保持與研究單位良好的溝通與協調； 2. 負責臨床試驗的具體實施和監查工作，確保項目按照GCP要求、試驗方案和SOP進行，做好全過程的質量控制； 3. 負責對臨床試驗項目進行管理，保證試驗符合臨床方案和相關法律法規的要求，確保試驗的質量； 4. 負責對項目相關文件、物資、器械等資源進行調配，使其滿足項目正常進行的需求； 5. 負責在項目推進過程中，保持項目團隊成員充分溝通，并按需及時與公司內部相關部門進行溝通和協調； 6. 負責與研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與PI的良好合作關系； 7. 負責及時處理項目實施過程中出現的問題和應急突發事件； 8. 負責整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔； 9. 檢查并報告試驗進度和質量、數據錄入、試驗用器械使用、不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案并實施； 10. 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益； 11. 定期審核 CRO 提交的相關資料，確保數據真實準確、完整無誤，協調各研究中心、數據管理人員和其他項目組人員之間的溝通； 12. 完成領導交辦的其它工作。

任職要求

1．熟悉醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP )，熟悉醫療器械臨床研究法規要求及臨床試驗設計； 2．生物制藥、生物技術、生物化工和生物工程等相關專業統招大學本科以上學歷，具有三類醫療器械臨床試驗CRA工作經驗； 3．誠實、敬業、有上進心，工作積極主動，具有較強的責任心以及團隊合作精神； 4．清晰的書面和口頭表達能力，善于與人溝通； 5．能適應異地出差，工作細心，能承受一定的工作壓力。

純化工藝工程師

崗位職責：

1.負責提取工藝小試、中試研究；

2.負責研究資料撰寫；

3.熟悉蛋白質分離純化技術原理（硫銨沉淀、超濾、過濾、納濾、層析等技術）和儀器設備（離心機、超濾系統、層析系統等）；從事過原核表達及純化工作，掌握蛋白的原核表達、濃縮超濾、以及各種層析介質的使用方法者優先

任職要求：

1、本科以上學歷，發酵工程、生物工程、微生物等相關專業，微生物發酵理論知識充足，能運用發酵相關知識解決研發過程中的問題，5年以上工作經驗。

2、熟練掌握文獻檢索手段，具備優良的英文讀寫讀寫能力。