REDPHARM
2020-08-28
8月27日,潤方(長春)生物科技有限公司生產的“新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)”成功通過巴西國家衛生監督局(ANVISA)三類醫療器械診斷試劑的注冊審批(注冊號80102512568),意味著公司該款新冠病毒檢測產品可以成功進入巴西市場。
ANVISA APPROVAL ProductTira de teste de anticorpo do SARS-CoV-2 IgG / IgM (Método de ouro coloidal) SARS-CoV-2 IgGIgM Antibody Test Strip(Colloidal Gold Method) Registration Number: 80102512568 Risk class: III Subject: 8433 - IVD - Registro de produt |
潤方(長春)生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
本月25日,潤方(長春)生物科技有限公司已取得巴西ANVISA的GMP認證。
潤方(長春)生物科技有限公司目前兩款新冠病毒檢測試劑產品:新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),均已登至國家商務部出口白名單以及獲得歐盟CE認證,并均已獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用審批受理(under FDA EUA review)。